Ερωτηματικά από την FDA για τη θεραπεία πλάσματος αίματος

Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (ΝΙΗ) των ΗΠΑ ανακοίνωσαν ότι σταμάτησαν -λόγω έλλειψης ορατού θεραπευτικού οφέλους- μια ευρισκόμενη σε εξέλιξη κλινική δοκιμή, η οποία αξιολογούσε τη χρήση του πλάσματος αίματος από αναρρώσαντες ασθενείς.
Η μελέτη αφορούσε ασθενείς που προσέρχονταν σε τμήματα επειγόντων νοσοκομείων με ήπια έως συμπτώματα Covid-19, τα οποία είχαν επί μία εβδομάδα ή λιγότερο. Οι ασθενείς της μελέτης είχαν παράλληλα τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για σοβαρή Covid-19 και επιδείνωση της κατάστασης τους μέσα στις επόμενες μέρες, λόγω παχυσαρκίας, υπέρτασης, διαβήτη, καρδιοπάθειας ή χρόνιας πνευμονικής πάθησης. Κανένας όμως δεν ήταν σε σοβαρή κατάσταση, όταν εισήλθε στο νοσοκομείο.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη C3PO (Clinical Trial of Covid-19 Convalescent Plasma of Outpatients), που ξεκίνησε πέρυσι τον Αύγουστο, είχαν φθάσει τους 511 από τους συνολικά 900 ασθενείς που επρόκειτο να λάβουν μέρος και είχαν πάρει είτε το πλάσμα αίματος είτε εικονικό φάρμακο (πλασίμπο). Η θεραπεία με το πλάσμα αποδείχθηκε ασφαλής, αλλά σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση των ΝΙΗ, δεν υπήρξε κάποια αξιοσημείωτη διαφορά στο ποσοστό των ασθενών στις δύο ομάδες (θεραπείας και πλασίμπο) που στη συνέχεια αρρώστησαν σοβαρά, εισήχθησαν σε ΜΕΘ ή πέθαναν μέσα στο επόμενο 15ήμερο.
Σύμφωνα με το ΝΙΗ, η θεραπεία πλάσματος «δεν παρείχε κανένα σημαντικό όφελος σε αυτή την ομάδα ασθενών», καθώς δεν έδειξε να επιταχύνει την ανάκαμψη, να οδηγεί σε σημαντική μείωση των συμπτωμάτων ή να αποτρέπει την επιδείνωση της κατάστασης των ασθενών με ήπια ή μέτρια νόσο.
Το πλάσμα από ιαθέντες ασθενείς, που περιέχει αντισώματα έναντι του κορονοϊού, προτάθηκε ως θεραπεία σχεδόν από την αρχή της θεραπείας και έχει δοκιμαστεί σε διάφορες χώρες (και στην Ελλάδα) σε διάφορες κατηγορίες ασθενών.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ γνωμοδότησε πρόσφατα ότι πρέπει να χρησιμοποιείται πλάσμα αίματος που περιέχει υψηλούς τίτλους αντισωμάτων μόνο και η χορήγηση στους νοσοκομειακούς ασθενείς να γίνεται νωρίς μετά την ημέρα εισαγωγής. Χορήγηση πλάσματος με χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων ή χορήγηση σε ασθενείς που έχουν διασωληνωθεί, δεν φαίνεται να έχει κάποιο θετικό αποτέλεσμα στην έκβαση της νόσου.
Στην Ελλάδα βρίσκεται σε εξέλιξη από τον Απρίλιο του 2020 πολυκεντρική μελέτης φάσης 2, που αφορά τη χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από τη νόσο Covid-19 σε νοσηλευομένους ασθενείς με λοίμωξη από τον κορονοϊό SARS-CoV-2. Η κλινική δοκιμή λαμβάνει χώρα σε έξι νοσοκομεία της χώρας, με κύριο ερευνητή τον πρύτανη του ΕΚΠΑ Θάνο Δημόπουλο και 36 ακόμη ερευνητές.