Αποτελεσματικότητα και ανεξήγητες παρενέργειες: Επτά ερωτήσεις που πρέπει να απαντήσει η AstraZeneca για το εμβόλιό της

Μπορεί η AstraZeneca να ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει αίτημα για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της για τον κορονοϊού, ωστόσο είναι αρκετές οι πτυχές της έρευνάς της που δημιουργούν σημαντικά ερωτήματα.
Η φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca ενημέρωσε τη Δευτέρα πως θα ζητήσει έκτακτη έγκριση για το εμβόλιό της κατά της πανδημίας του κορονοϊού. Ωστόσο, είναι πολλά τα ερωτήματα που απομένουν αναπάντητα σχετικά με το προϊόν της.
Η βρετανοσουηδική εταιρεία, η οποία έχει αναπτύξει το εμβόλιό της μαζί με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, «θα ξεκινήσει την υποβολή κλινικών δεδομένων σε ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο που έχουν έτοιμο πλάνο για έκτακτη χρήση ή έγκριση υπό όρους» σημείωσε ο εκπρόσωπος της εταιρείας τη Δευτέρα, συμπληρώνοντας πως στη λίστα με τις ρυθμιστικές Αρχές είναι και η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Η δήλωση ήρθε την ώρα που η φαρμακοβιομηχανία δημοσίευσε τα πρώτα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου, στα οποία αναφέρεται, μεταξύ άλλων, πως το εμβόλιο «έδειξε μεγάλη αποτελεσματικότητα στην αποτροπή της COVID-19», ενώ σημειώνεται πως η αποτελεσματικότητά του φτάνει, κατά προσέγγιση, στο 70%.
Παρότι έχουν δοθεί στη δημοσιότητα κάποια στοιχεία, απομένουν πολλά αναπάντητα ερωτήματα και η εταιρεία ενδεχομένως θα πρέπει να απαντήσει πριν φτάσουμε στην έγκριση.
Ερώτηση πρώτη: Μισή δόση ή ολόκληρη;
Οι εκτιμήσεις της εταιρείας σχετικά με την αποτελεσματικότητα, έρχονται μετά από δύο, σχετικώς, διαφορετικά τεστ.
Η AstraZeneca παραδέχθηκε στην έκθεση της Δευτέρας πως μία ομάδα εθελοντών έλαβε αρχικά μισή δόση του εμβολίου και μετά από έναν μήνα μία ολόκληρη δόση. Μία δεύτερη, μεγάλη, ομάδα έλαβε δύο ολόκληρες δόσεις.
Η πρώτη αγωγή έδειξε αποτελεσματικότητα της τάξης του 90%, ωστόσο τα στοιχεία βασίστηκαν στην ανάλυση περί των 2.700 εθελοντών. Η δεύτερη, στην οποία συμμετείχαν 8.900 άτομα, έδειξε αποτελεσματικότητα 62%.
Αυτή η διαφορά δείχνει πως η AstraZeneca έχει δύο προσεγγίσεις όσον αφορά στη χρήση του εμβολίου, δείχνοντας λίγο διαφορετικά αποτελέσματα. Αυτό μπορεί να την αναγκάσει να κάνει δύο ξεχωριστές αιτήσεις για την έγκριση του εμβολίου.
Και αν επιλέξει μία, ποια θα είναι η προσέγγιση που θα ακολουθήσει; Πόσο καιρό θα πάρουν οι νέες κλινικές δοκιμές; Ή θα διαλέξει την μέση αξιολόγηση, όπως κάνει σήμερα;
Ερώτηση δεύτερη: Παραδοχή λαθών;
Η γραμμή της μισής δόσης, ήταν στην πραγματικότητα αποτέλεσμα λάθους. Ο Mene Pangalos, επικεφαλής του μη-ογκολογικού τμήματος ερευνών, έκανε την εν λόγω παραδοχή στο Reuters.
Το λάθος, όμως, πέρασε σχεδόν απαρατήρητο έως όπου οι ερευνητές ξεκίνησαν τις εκτιμήσεις των παρενεργειών της πρώτης δόσης.
Η εταιρεία, όμως, δεν σταμάτησε τις δοκιμές αλλά συνέχισε κανονικά και έδωσε μία ολόκληρη δόση στους εθελοντές που είχαν πάρει τη μισή. Αυτή η προσέγγιση μπορεί να αποδειχθεί προβληματική όσον αφορά στα κριτήρια των ρυθμιστικών αρχών, εκτιμούν αναλυτές.
«Δεν πιστεύω ότι η FDA θα δει θετικά ότι κάποια δοκιμή στην οποία η δόση ή η ηλικιακή ακολουθία ή οποιαδήποτε άλλη μεταβλητή άλλαξε στη μέση των δοκιμών, ακούσια ή εσκεμμένα», είπε ο αναλυτής Geoffrey Porges.
Εάν επρόκειτο για λάθος, όπως είπε ο Mene Pangalos, πώς και πότε έγινε το λάθος; Θα ξαναδεί τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η AstraZeneca για να σιγουρευτεί πως δεν υπάρχουν άλλα λάθη;
Ερώτηση Τρίτη: Επίλυση ενός παζλ;
Μία από τις πλέον περίπλοκες δηλώσεις που έχει κάνει η AstraZeneca είναι πως η προσέγγιση σχετικά με τη μισή δόση αποδείχθηκε πιο αποτελεσματική από αυτή με την ολόκληρη δόση. Αλλωστε, η καλύτερη αποτελεσματικότητα προέκυψε από αυτό το λάθος.
Συνήθως, μία μεγαλύτερη δόση οδηγεί σε καλύτερη ανοσολογική απόκριση, άρα αυτά τα αποτελέσματα έκαναν πολλούς ειδικούς να απορήσουν. Ούτε η ίδια η ομάδα παραγωγής δεν μπορεί να δώσει μία απάντηση σε αυτό το ζήτημα, τουλάχιστον προς το παρόν.
Η Sarah Gilbert, καθηγήτρια Εμβολιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, εξέφρασε στο Bloomberg την «έκπληξή» της σχετικά με τα αποτελέσματα, συμπληρώνοντας πως δεν είναι σίγουρη για το εάν η εταιρεία έχει «απάντηση» και αναφέροντας πως πρέπει «να το εξετάσει λίγο ακόμη».
Αρα, είναι λογικό να ζητά η AstraZeneca έγκριση του εμβολίου την ώρα που δεν είναι σίγουρη για το πώς λειτουργεί αυτό;
Ερώτηση τέταρτη: Απόκρυψη στοιχείων;
Σε άρθρο του Bloomberg σημειώνεται πως η μισή δόση φαίνεται πως χορηγήθηκε σε μία ηλικιακή ομάδα κάτω των 55 ετών. Η πλήρης δόση δόθηκε σε μεγαλύτερους εθελοντές, σύμφωνα με τον Moncef Slaou επικεφαλής του προγράμματος US Operation Warp Speed, που επικαλείται το πρακτορείο.
Η AstraZeneca, όμως, δεν αναφέρει τίποτα στην ανακοίνωση Τύπου της, παρότι τέτοια στοιχεία μπορεί να αποδειχθούν κρίσιμα για την κατανόηση του πώς δρα το εμβόλιο, όπως και για την εκτίμηση της αληθινής αποτελεσματικότητάς του.
Η σιωπή της εταιρείας είχε εγείρει πολλά ερωτήματα.
Γιατί δεν έχει αποκαλύψει αυτά τα στοιχεία, εάν είναι αληθινά; Γιατί δεν τα έχει αντικρούσει εάν είναι ψεύδη; Υπήρξαν κι άλλες διαφορές μεταξύ των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές όσον αφορά δημογραφικά ή άλλα χαρακτηριστικά, όπως προβλήματα υγείας;
Ερώτηση πέμπτη: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία;
Τα αποτελέσματα που ανακοίνωσε η AstraZeneca βασίστηκαν σε στοιχεία που ελήφθησαν από λίγο περισσότερους από 11.000 συμμετέχοντες – σχεδόν οι μισοί από τους 23.000 οι οποίοι συμμετείχαν στις έρευνες για τα άλλα εμβόλια. Η μισή δόση χορηγήθηκε, όπως προαναφέρθηκε, σε λιγότερους από 3.000 εξ αυτών.
Αυτά τα νούμερα μπορεί να μην είναι αρκετά για να θεωρηθούν επιτυχημένα τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης κλινικών δοκιμών.
Πλην τούτου, η εταιρεία ανέφερε απλώς πως έχει καταγράψει συνολικά 131 κρούσματα κορονοϊού μεταξύ των εθελοντών της, χωρίς να δώσει καμία παραπάνω λεπτομέρεια για το εάν κάποιος εθελοντής είχε εμβολιαστεί αλλά μολύνθηκε.
Θα δώσει η AstraZeneca επιπρόσθετα στοιχεία ή θα ξεκινήσει νέες κλινικές μελέτες για να αποδείξει πως την αποτελεσματικότητα της μισής δόσης; Η εταιρεία δεν έχει ανακοινώσει τέτοια πλάνα.
Ερώτηση έκτη: Ανεξήγητες παρενέργειες;
Οι κλινικές δοκιμές της AstraZeneca είχαν ανασταλεί για μικρό διάστημα στο παρελθόν, μετά τις πληροφορίες που τις συνέδεαν με την ανάπτυξη δύο αυτοάνοσα νοσήματα. Τουλάχιστον ένας από τους εθελοντές είχε, κατά πληροφορίες, εμφανίσει μία σπονδυλική φλεγμονώδη διαταραχή που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα.
Το εν λόγω άτομο ανέρρωσε αργότερα και οι δοκιμές συνεχίστηκαν. Ωστόσο, η εταιρεία δεν έχει δώσει καμία ουσιαστική εξήγηση για αυτά τα περιστατικά. Εάν αυτές οι πληροφορίες θα δημοσιοποιηθούν είναι κάτι που δεν έχει γίνει γνωστό.
Ερώτηση έβδομη: Αποφυγή ευθύνης;
Αυτό που έκανε, ωστόσο, η AstraZeneca είναι να εξασφαλίσει πλήρη εγγύηση αποζημίωσης για κάθε ζημία στις περισσότερες χώρες που υπέγραψαν συμφωνία προμήθειας εμβολίων με την εταιρεία. Αυτές οι συμφωνίες συνάφθηκαν τον Ιούλιο, πολύ πριν δηλαδή γίνουν γνωστά τα κάπως ασαφή στοιχεία των δοκιμών.
«Πρόκειται για μία μοναδική κατάσταση, στην οποία, εμείς, ως εταιρεία δεν μπορούμε να ρισκάρουμε» σημείωσε αξιωματούχος της εταιρείας στο Reuters.
Θα αλλάξει τη στάση της η φαρμακοβιομηχανία και θα αποδεχθεί να πάρει κάποιο νομικό ρίσκο σε περίπτωση που υπάρξουν λάθη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών; Είναι κάτι ιδιαιτέρως ανησυχητικό καθώς δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμες μελέτες για τις παρενέργειες. Θα μελετηθούν αυτές και θα παρουσιαστούν στο κοινό;
Πηγή: Sputniknews